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最後更新日期:2019-03-23
108年度中藥廠實施確效作業之訪視輔導意願調查表暨申請書

中藥廠實施確效作業之訪視/輔導意願調查表暨申請書

一、緣起及目的

本部為推動中藥廠實施確效作業,提升中藥廠藥品品質作業系統與國際法規接軌,業於107年9月20日公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施時程。為配合法規環境建置已臻完備,本(108)年度委託臺灣製藥同業公會辦理「GMP產業輔導暨中藥廠人員教育訓練」計畫,擬針對有意願接受訪視輔導之新設中藥廠、濃縮製劑廠、生產傳統劑型且確定執行確效之中藥廠優先進行實地訪視或輔導,並辦理小班制之確效作業教育訓練,以協助廠內執行各項確效作業。

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二、輔導對象及方式

  1. 輔導對象:新設中藥廠、濃縮製劑廠、生產傳統劑型且確定執行確效之中藥廠,名單經本部同意後始得安排赴廠訪視/輔導行程。
  2. 輔導方式:經確認安排受訪視/輔導之中藥廠,將由專家組成輔導團隊,透過實地到廠評估、會議討論或書面審查等方式進行技術指導,提供改善建議並收集業者問題,廠商就專家所提之建議事項,提供書面回覆報告,再視廠商回覆報告評估是否安排第二次輔導。
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三、輔導權利及義務

  1. 計畫執行單位針對輔導廠商所提供之寶貴意見及申請書內容負保密責任,僅作為本計畫研議使用不對外做任何公布,未經同意,不挪作他用。
  2. 計畫執行單位得要求受輔導中藥廠提供改善進度之書面報告,專家於訪視/輔導所提建議不列為後續查廠缺失依據。
  3. 本次輔導乃針對執行確效作業進度及所提重要問題提供相關建議事項。

 

  • 108225日(星期一)前回覆,俾利辦理後續事宜,謝謝!

指導單位:亚洲博彩娱乐

執行單位:臺灣製藥工業同業公會

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